Programa
Módulo 1 - Introducción General a la Buenas Prácticas Clínicas.
* Glosario de términos
* Introducción
* Principios de Buenas Prácticas Clínicas
* Código de Nuremberg
* Declaración de Helsinski
* Informe Belmont documento PDF
* Introducción a las Buenas Practicas Clínicas
* Resumen de normas internacionales presentación PowerPoint
Módulo 2 - Comité de Ética y Comité de Revisión Institucional
* Comité de Ética / Comité de revisión Institucional
* Composición de Comité de Ética y Comité de revisión institucional
* Funciones de los comités
* Procedimientos de los comités
* Registros
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Módulo 3 -Consentimiento Informado
* Consentimiento Informado
* Partes del Consentimiento Informado
* Tópicos importantes para la Obtención del Consentimiento Informado
* Elementos del Consentimiento Informado
* Resumen Consentimiento Informado presentación PowerPoint
Módulo 4 - Investigador
* Investigador y su responsabilidad
* Recursos que debe disponer
* Relación con el Consentimiento Informado
* Prestación médica para los pacientes del estudio
* Relación de comunicación con el comité de ética
* Conducción del protocolo de investigación
* Producto(s) en Investigación
* Asignación aleatoria y apertura de ciego
* Registros y Reportes
* Informe de avance
* Informe de seguridad
* Terminación o Suspensión Prematura de un Estudio
* Informe Final por parte del Investigador
* Aspectos Financieros
* Resumen Investigador presentación PowerPoint
Módulo 5 - Patrocinador
* Aseguramiento de la Calidad y Control de Calidad
* CRO - Contract Research organization
* Expertos Médicos
* Diseño del Estudio
* Administración del Estudio, Manejo de Datos y Custodia de Registros
* Selección del Investigador
* Compensación para los Sujetos e Investigadores
* Financiamiento
* Notificación/Sometimiento a la Autoridad(es) Reguladora
* Confirmación de la Revisión por parte del COMITE DE ETICA
* Producto de investigación
* Acceso a los registros e información de seguridad
* Reporte de Reacciones Adversas a los Medicamentos
* Monitoreo
* Auditoría
* Terminación o Suspensión Prematura de un Estudio
* Informes de Estudio Clínicos
* Estudios Multicéntricos
* Resumen Patrocinador presentación PowerPoint
Módulo 6 - Protocolo del ensayo clínico
* Protocolo
* Objetivo y diseño
* Selección y salida de los sujetos
* Tratamiento de los sujetos
* Evaluación y estadística
* Datos y documentos originales
* Control y Garantía de Calidad
* Diseño y clasificación de un estudio clínico presentación PowerPoint
* Reportes de Eventos Adversos / Serios